Certificados
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Estándar: SFDANúmero: #20192010280Fecha de emisión: 2019-04-01Fecha de caducidad: 2024-03-31 -
Estándar: SFDANúmero: #20142010212Fecha de emisión: 2019-10-14Fecha de caducidad: 2024-10-13 -
Estándar: SFDANúmero: #20142010206Fecha de emisión: 2019-07-19Fecha de caducidad: 2024-07-18 -
Estándar: SFDANúmero: #20182020903Fecha de emisión: 2023-06-21Fecha de caducidad: 2028-10-22 -
Estándar: PatentNúmero: 9707270Fecha de emisión: 2019-12-03Fecha de caducidad: 2029-12-02 -
Estándar: PatentNúmero: 11660896Fecha de emisión: 2020-10-16Fecha de caducidad: 2030-10-15 -
Estándar: PatentNúmero: 5133314Fecha de emisión: 2016-04-13Fecha de caducidad: 2026-04-12 -
Estándar: PatentNúmero: 9703258Fecha de emisión: 2019-12-03Fecha de caducidad: 2029-12-02
Perfil de control de calidad
Nuestra empresa se gestiona por el sistema GMP (ISO 13485), los siguientes son los principales programas de gestión en el lugar:
| Tech Medical Device Co., Ltd. y sus subsidiarios | ||||
| Lista de programas de gestión | ||||
| # | Código | Nombre del programa | El artículo ISO13485 | Versión |
| 1 | TP-04-01 | Programa para el sistema de documentos | 4.2.3 | A/2 |
| 2 | TP-04-02 | Control de calidad y gestión de registros | 4.2.4 | A/2 |
| 3 | TP-04-03 y TP-04-03 | Programa de tareas de gestión | 4.2.5 | A/2 |
| 4 | TP-05-01 Se trata de una | Programa de evaluación de la gestión | 5.6 | A/2 |
| 5 | TP-06-01 y TP-06-02 | Capacidad y conciencia y formación | 6.2.2 | A/2 |
| 6 | TP-06-02 y TP-06-02 | Control del medio ambiente de producción | 6.3 más 6.4 | A/2 |
| 7 | TP-07-01 y TP-07-02 | Gestión de la demanda de los clientes | 7.2 | A/2 |
| 8 | TP-07-02 y TP-07-02 | Gestión del diseño y desarrollo | 7.3 | A/2 |
| 9 | TP-07-03 Las condiciones de los productos | Programa de gestión de compras | 7.4 | A/2 |
| 10 | TP-07-04 y TP-07-04 | Programa de gestión de la producción | 7.5.1 | A/2 |
| 11 | TP-07-05 y TP-07-05 | Etiquetado y gestión retracable | 7.5.3 | A/2 |
| 12 | TP-07-06 y TP-07-06 | Gestión de la protección del almacén y del envío | 7.5.5 | A/2 |
| 13 | TP-07-07 (en inglés) | Programa de servicio y devolución de mercancías | 7.5.1 | A/2 |
| 14 | TP-07-08 y TP-07-08 | Gestión de instalaciones y dispositivos de ensayo | 7.6 | A/2 |
| 15 | TP-07-09 (en inglés) | Programa de gestión del riesgo de producto | 7.1 | A/2 |
| 16 | El TP-07-10 | Programa de control de calidad y ensayos | 7.5.3 | A/2 |
| 17 | TP-07-11 y sus respectivas secciones | Programa de control de validación de la esterilización | 7.5.2.2 | A/2 |
| 18 | TP-07-12: las condiciones de los productos | Programa de gestión de almacén | 7.5.5 | A/2 |
| 19 | TP-08-01 y TP-08-02 | Comentarios y satisfacción del cliente Mgmt | 8.2.1 | A/2 |
| 20 | TP-08-02 y TP-08-02 | Evaluación interna del sistema de calidad | 8.2.2 | A/2 |
| 21 | TP-08-03 Las condiciones de los productos | Monitoreo y medición de productos | 8.2.4 | A/2 |
| 22 | TP-08-04 y TP-08-04 | Gestión de los productos descalificados | 8.3 | A/2 |
| 23 | TP-08-05 y TP-08-05 | Gestión del análisis de datos | 8.4 | A/2 |
| 24 | TP-08-06 y TP-08-06 | Gestión de la mejora y corrección | 8.5 | A/2 |
| 25 | TP-08-07 y TP-08-07 | Control de eventos adversos y notificaciones | 8.5.1 | A/2 |
| 26 | TP-08-08 | Gestión de la alarma temprana de fallas | 8.2.1 | A/2 |
| 27 | TP-08-09 y TP-08-09 | Investigación de las quejas de los clientes | 8.2.1 | A/2 |
| 28 | El TP-08-10 | Gestión de la validación | 7.5.2.2 | A/2 |
| 29 | TP-08-11 | Proceso de evaluación del contrato | 8.2.1 | A/2 |
Nuestros instrumentos de prueba se pueden agrupar en 2 tipos: instrumentos de prueba eléctricos, instrumentos de prueba biológicos.
Los instrumentos de ensayo eléctricos (que se muestran) incluyen:
1) Generador de alta frecuencia;
2) Máquina de ensayo de alta tensión de 9000 V.
3) Dispositivo eléctrico de prueba de moneda
Los instrumentos de ensayo biológicos (que se muestran) incluyen:
1) Microscopio
2) Instrumento de ensayo de micro polvo.
3) Espectrofotómetro ultravioleta
4) Sala de pruebas de 10k grados
5) Cabina de seguridad biológica de 100 grados
